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환자안전(patient safety)이란 보건의료서비스 제공 과정에서 환자에게 우연한 손상을 입지 않고, 부작용을 피하고, 예방하며 시정하는 일련의 활동을 말한다.¹⁾ 2004년 환자안전 세계연합(World Alliance for Patient Safety)의 시작으로 전 세계적으로 환자안전을 증진시키고 관련 정책 및 실무의 개발을 지원하게 되었다. 이 활동의 일환으로 국제 환자안전 챌린지(Global Patient Safety Challenge)가 주기적으로 발표되고 있는데, 현재 진행되고 있는 3차(2017년-2022년) 챌린지 주제는 ‘위해 없는 투약(Medication Without Harm)’이다.²⁾ 이는 5년 안에 위해를 50%까지 줄이는 것을 목표로, 환자 및 대중, 의약품, 보건의료전문가 및 투약 관련 시스템과 실행의 4가지 영역과 고위험 상황, 다제 약물, 이송의 3가지 실행 분야에서 수행해야 할 대상 등을 제시하고 있다.³⁾

우리나라는 2015년 환자안전법이 제정된 이래 2021년부터는 국가 차원의 환자안전관리를 위해 중앙환자안전센터와 지역환자안전센터 운영 체계가 도입되었다.⁴⁾ 2022년 현재, 중앙환자안전센터인 의료기관평가인증원을 중심으로 대한약사회, 대한의사협회, 대한간호사협회, 강원대학교병원, 삼성서울병원 이상 총 5개소가 지역환자안전센터로 지정되어 활동하고 있다.

의료기관평가인증원에서 발표한 2021년 환자안전 통계 연보에 따르면 사고 분야에서 낙상 다음으로 투약이 높은 비율을 차지하고 있다. 의료기관평가인증원에서 발행하는 환자안전 주의경보 중에서도 다른 환자에게 잘못 투약하는 사고 등 재발 방지를 위해 정보 제공이 필요한 투약 관련 사고에 대해 다루고 있다.⁵⁾

2022 현재, 대한약사회 지역환자안전센터에서는 지역 약국에서 발생하는 환자안전사고에 대한 정보를 처방, 조제, 투약 등 단계별, 다른 환자에게 투약 및 잘못된 의약품 등 유형별, 문제가 된 의약품명 등을 수집하고 있다.

캐나다 환자안전연구소(Canadian Patient Safety Institute, CPSI)는 환자안전 및 환자 참여에 대한 세계보건기구 협력기관(World Health Organization collaborating centre for patient safety and patient engagement)이며, 대표 활동으로는 국내외 환자안전사고 정보를 수집하여 제공하는 ‘글로벌 환자안전 경고(Global Patient Safety Alerts, GPSA)’가 있다.⁶⁾ 또한 캐나다는 국가 차원의 투약 사고를 수집‧관리하고 이를 기반으로 예방 활동을 수행하는 ‘캐나다 투약 사고 보고 및 예방 시스템(Canadian Medication Incident Reporting and Prevention System, CMIRPS)’을 운영하고 있고, 캐나다 의약품안전사용기구(Institute for Safe Medication Practice, ISMP Canada)에서는 지역 약국용 보고학습 시스템을 별도로 운영하고 있다.

본 원고에서는 국내 지역 약국에서의 투약 관련 환자안전사고의 분석과 재발 방지 및 예방 방안을 마련하는 데 참고가 될 수 있도록, 국가 차원의 투약 관련 환자안전 체계를 잘 구축하여 운영하고 있는 나라 중 하나인 캐나다의 관련 체계를 고찰하고자 하였다.

1. 환자안전 관련 법 및 조직 체계

캐나다는 1992년과 1996년, 연이은 빈크리스틴의 척수강 내 투여 오류 사건으로 환자가 사망하게 되면서 환자안전의 중요성에 대해 국가 차원에서 공감대가 형성되게 되었다. 2001년 한 의사 학회(The Royal College of Physicians and Surgeons of Canada) 연례 회의를 계기로 보다 안전한 시스템을 구축하기 위해 필요한 전략이 수립되었고, 국가환자안전위원회(National Steering Committe on Patient Safety, NSCPS)와 5개의 워킹 그룹이 구성되었다. 2002년 국가환자안전위원회는 ‘보다 안전한 시스템 구축(Building the Safer System)’이라는 보고서를 통해 국가 차원의 환자안전 활동 수행 기관을 설립하도록 제안하였다. 이에 따라 캐나다 보건부는 2003년 환자안전연구소를 설립하고, 운영 자금을 지원하게 되었다.⁷⁾

캐나다는 연방 정부 차원의 환자안전법은 존재하지 않지만, 지역의 주 수준에서의 환자안전사고 보고 학습체계가 다수 구축, 운영되고 있다.¹⁾ 캐나다 건강법(Canada Health Act)은 제 3조에 명시된 캐나다 의료 정책의 주요 목표로 캐나다 거주자의 신체적, 정신적 안녕을 보호, 증진 및 회복하고 재정적인 장벽이나 다른 장벽 없이 의료 서비스에 대한 합리적인 접근을 촉진하는 것이라고 선언함으로서 환자안전의 기반이 되는 법이라고 할 수 있다.⁸⁾ 환자안전 및 품질 개선 논의와 관련된 데이터와 의견, 관련 문서 및 보고서는 캐나다 근거법(Canada Evidence Act)에 규정된 내용에 따라 법적인 절차에서 비밀이 보장되고 있다.⁹⁾ 서스캐처원(Saskatchewan)주의 지역 건강 서비스 법률(Regional Health Services Act), 마니토바(Manitoba)주의 지역 건강 서비스 법률(Regional Health Authorities Act) 마니토바 근거법(Manitoba Evidence Act)에 위해 사건에 대한 보고 시스템과 비밀보호 및 특권에 대한 규정을 담고 있다.¹⁰⁾ 2011년 8월 온타리오(Ontario) 주 보건 및 장기 요양부(Ministry of Health and Long-Term Care, MOHLTC)는 환자안전 문제를 발전시키기 위해 의료기관에서 약물 및 정맥 주사액과 관련된 중대한 사고를 캐나다 보건정보연구소(Canadian Institute for Health Information, CIHI)의 국가사고보고시스템(National System for Incident Reporting, NSIR)에 보고해야 한다는 지침을 발표했다. 우수 의료법(Excellent Care for All Act)과 공공의료기관법률의 965 규정(Regulation 965)에 의한 것이다. 특히 965 규정에 따르면, 중대 사건은 ‘환자가 병원에서 치료를 받았을 때 사망, 중대한 장애, 부상 또는 위해를 초래했으며 주로 환자의 근본적인 의학적 상태 또는 제공에 내재된 알려진 위험으로 인해 발생하지 않는 의도하지 않은 사건’으로 정의하고 있다.¹¹⁾

캐나다 환자안전연구소는 비영리기관으로 캐나다 보건부의 지원을 받아 환자안전 분야의 연구 및 활동을 진행하는 기관인 환자안전기구이다. ‘캐나다 투약 사고 보고 및 예방 시스템’ 협력기관 중 하나로 환자안전 모범 사례를 홍보하고 전략, 표준 및 도구 등을 개발하고 있다. 또한 캐나다의 다른 환자안전 계획과 조정하는 역할도 하고 있으며, 5년 단위의 환자안전 사업계획을 통해 파트너들과 협력하여 측정 가능하고 지속 가능한 환자안전 개선 프로젝트를 실행하고 평가하고 있다.¹²⁾ 이 기관과 함께 활동하는 환자안전기구로는 British Columbia Patient Safety and Quality Council (BCPSQC), Health Quality Council of Alberta (HQCA), Saskatchewan Health Quality Council (HQC), Manitoba Institute for Patient Safety (MIPS), Health Quality Ontario (HQO), Québec Health and Welfare Commissioner, New Brunswick Health Council이 있다.¹³⁾

2. 환자안전사고 수집 및 활용: 투약 사고 및 예방

캐나다는 국가 수준의 단일 환자안전 보고학습 시스템을 운영하기 보다는 백신접종 부작용, 투약 및 수액, 방사선 치료 등 개별 위해사건 유형별로 보고 학습체계를 운영하고 있으며 주별로 참여하는 상황이 다르다.¹⁾ 이 중 투약의 경우 캐나다 투약 사고 보고 및 예방 시스템을 운영하고 있다. 이것은 캐나다 보건부를 중심으로 캐나다 보건정보연구소, 캐나다 의약품안전사용기구 및 캐나다 환자안전연구소 이 세 기관이 협력하여 구축된 국가 차원에서 운영되는 환자안전 프로그램이다. 투약 사고에 대한 보고, 공유 및 학습을 통하여 의약품 사고의 재발을 줄이고 보다 안전한 의료 시스템을 구축하는 데 도움이 되기 위해 만들어졌다.¹⁴⁾ 캐나다 투약 사고 보고 및 예방 시스템의 보고자 별 관리 전산시스템으로 의료기관과 장기 요양원은 캐나다 보건정보연구소의 국가사고보고시스템으로, 개별 보건의료인은 캐나다 의약품안전사용기구의 개별 보고 시스템으로, 소비자는 캐나다 의약품안전사용기구의 소비자용 보고 시스템(SafeMedication-Use.ca)으로, 지역 약국은 캐나다 의약품안전사용기구의 지역 약국 사고 보고 프로그램(Community Pharmacy Incident Re-porting Program, CPhIR)으로 보고하고 있다(그림 1).

Figure 1. Overview of Canadian Medication Incident Reporting and Prevention System (CMIRPS). Available from https://www.cmirps-scdpim.ca/wp-content/uploads/2022/06/CMIRPS-Org.pdf.

캐나다 투약 사고 보고 및 예방 시스템의 참여 기관별 역할과 관리 시스템을 정리해보면, 캐나다 보건부는 시스템 운영을 위한 예산을 지원하며, 건강 제품의 연방 규제 기관의 관점에서 의약품 안전 분야에서 지식과 전문성을 제공한다. 또한 캐나다에서 판매되는 의약품 및 기타 건강 제품의 안전성을 모니터링하고 개선하기 위한 지속적인 활동의 일환으로 이 시스템을 통해 수집된 정보를 활용‧제공하고 있다. 캐나다 보건정보연구소는 캐나다 의료 시설에서 약물 사고 데이터를 수집하는 국가사고보고시스템을 관장하고 있다. 이 시스템에는 약물 사고 및 예방 전략의 분석 및 공유를 지원하는 분석 및 커뮤니케이션 도구가 포함되어 있다. 캐나다 보건정보연구소는 약물 사용 시스템의 개선을 지원하기 위해 국가사고보고시스템 데이터를 활용하여 분석 보고서를 발간한다. 캐나다 보건정보연구소는 이 시스템을 기반으로 캐나다 전 지역에서 공유와 학습을 위한 약물 및 방사선 치료사고 보고 및 분석에 대한 정보를 제공하고 있다.^15,16)

캐나다 환자안전연구소는 캐나다 투약 사고 보고 및 예방 시스템에 대한 마케팅 및 커뮤니케이션 지원을 제공하고 이 시스템을 통해 캐나다의 다른 환자안전 계획과 조정되도록 하는 역할을 하고 있다. 캐나다 환자안전연구소는 캐나다 투약 사고 보고 및 예방 시스템 조직에서 생성한 약물 안전 학습을 포함하여 환자안전 솔루션에 대한 정보 공유 및 보급 메커니즘 역할을 하는 글로벌 환자안전 경고를 관리한다. 여기에는 국제적으로 교류되는 환자안전과 의료 질, 보건의료기관의 경고, 조언, 권장 사항이 게시되어 있고, 주제별로 검색할 수 있는 서비스를 제공하고 있다. 투약 관련 검색 란에서는 주제, 국가명, 기관명, 발간 형태 등을 선택하여 검색할 수 있으며 이를 통해 국가별로 이슈가 된 환자안전사고 관련 정보를 확인할 수 있다.

캐나다 의약품안전사용기구는 소비자, 개별 의료 종사자 및 지역 약국별로 보고학습 시스템을 운영하고 있으며, 이를 기반으로 투약사고 보고 및 예방시스템과 관련하여 환자안전사고의 수집과 활용을 위한 역할을 하고 있다. 캐나다 투약 사고 보고 및 예방 시스템에서 수행하고 있는 활동으로는 의약품 관련 사고정보 수집, 의약품 관련 사고 정보 분석 및 처리, 안전정보 게시 및 경고, 의약품 안전성 자가 평가 프로그램 운영(Medication Safety Self-Assessment program, MSSA), 근본 원인 분석(Root Cause Analysis, RCA) 워크숍 및 프레임워크 제공, 고장 유형 및 효과 분석(Failure Mode and Effects Analysis, FMEA) 워크숍, 사고가 발생할 수 있는 시스템 관련 개선 활동, 소비자 대상 시판 후 정보수집, 의약품 안전 워크숍 ‧ 웨비나 ‧ 회의 개최, 성상 주의 및 명칭 주의 의약품 평가, 의약품 안전에 대한 이슈 및 방지책에 대해 정보 제공 등이 있다. 또한 미국 의약품안전사용기구와 함께 인터넷 기반의 소프트웨어 ‘Analyze-ERR^Ⓡ’을 개발하여 의약품 사용오류 관련 보고뿐만 아니라 원인분석 및 결과기록 시스템을 함께 운영하고 있다.

캐나다 투약 사고 보고 및 예방 시스템에 참여하고 있는 세 개의 기관별로 각각의 환자안전 교육이 시행되고 있다.

캐나다 보건정보연구소는 최근 데이터베이스, 방법론, 보고서 및 기타 여러 주제에 대한 교육 과정을 온라인으로 제공할 뿐만 아니라 강사 주도 웹 회의와 대면 워크숍도 제공하고 있다. 또한 교육 지원을 위한 다양한 자료원을 제공하고 있다.¹⁷⁾

캐나다 환자안전연구소는 여러 기관과 협력하여 학부, 대학원 및 실무 의료 전문가를 위한 교육 프로그램을 지원하고 있다. 웨비나를 기본으로, ‘환자안전 교육 프로그램(Patient Safety Edu-cation Program, PSEP-Canada)’을 운영하고 있다. 이 프로그램은 콘퍼런스 기반 교육보급방법으로, 특정 성인학습방법에 기반을 둔 트레이너 교육 커리큘럼 중심의 접근방식을 사용하여 환자안전에 대한 내용과 전파 방법을 교육한다. 또한 시뮬레이션 네트워크나 레지던트 교육 과정인 ‘ASPIRE (Advancing Safety for Patients In Residency Education) 프로그램’도 운영하고 있다. 캐나다 환자안전연구소에서 발간한 대표적인 보고서를 통해 교육 지원 현황을 살펴보면, 2006년 ‘캐나다 근본원인분석 프레임 워크(Canadian Root Cause Analysis Framework)’ 발간 이후 사고 분석 지원에 대한 지속적인 요구로, 2012년 캐나다 환자안전연구소에서는 ‘캐나다 사건 분석 프레임 워크(Canadian Incident Analysis Framework)’를 발간하였다. 이 문서는 환자안전 관리, 분석 및 학습 등의 효율성을 높이기 위한 목적으로 만들어진 것으로, 환자안전사고를 둘러싼 활동과 프로세스를 나타내는 사고관리연속체에서 필수적인 활동이라고 소개하고 있다.¹⁸⁾

캐나다 의약품안전사용기구의 ‘투약 안전 학습 센터(medication safety learning centre)’에서는 대면 교육, 온라인 교육 및 고객 맞춤형 교육 과정을 운영하고 있다. 교육 내용으로는 주로 투약 관련 환자안전사고의 분석 및 위해 평가 방법으로 구성되어 있다.¹⁹⁾

캐나다 환자안전연구소는 웹페이지의 ‘도구 및 자료원’ 란을 통해 환자안전문화를 조성하는데 방해가 되는 장애를 낮추고 환자안전문화를 개선하기 위해 ‘ENABLE, ENACT and LEARN’ 이라는 프레임워크를 내세우며 각각에 해당하는 정보를 제공하고 있다. 캐나다 환자안전연구소의 ‘안전으로의 이동(SHIFT to safety)’ 캠페인은 의료기관의 환자, 제공자 및 리더를 위한 긍정적이고 안전한 의료경험을 촉진하기 위해 시행되었다. 이 프로그램의 도구와 리소스는 모든 사람이 의료시스템을 탐색하는 동안 안전을 우선순위에 두는 방법을 이해할 수 있도록 돕는 데 있다. 캐나다 환자안전연구소의 ‘캐나다 환자안전 주간(Canadian Pa-tient Safety Week)’ 캠페인은 2005년부터 질과 환자안전의 비범한 개선을 고무하기 위해 시작된 매년 전국적으로 시행되는 활동이다. 캐나다 환자안전 주간 캠페인은 의료 제공자, 환자 및 시민을 포함하여 의료시스템에 참여하는 모든 사람과 관련되어 있다. 수천 명의 사람들이 함께 협력하여 일련의 이벤트와 팟캐스트를 통해 환자안전에 대한 메시지를 전파하고 있다. 2011년에는 팀워크 및 의사소통을 위한 캐나다 프레임워크(Canadian Framework for Teamwork and Communication) 보고서가 발간되었는데, 이 보고서는 팀워크 및 커뮤니케이션 워킹그룹에서 만든 것으로 효과적인 팀워크와 의사소통을 지원하기 위해 제작되었다.²⁰⁾ 캐나다 환자안전연구소에서는 보건의료기관을 대상으로 환자안전문화 조성을 위한 다음의 3가지 프로그램을 운영하고 있다. 먼저, ‘Team Strategies and Tool to Enhance Performance and Patient Safety Canada^TM’는 팀 전략 및 도구를 사용하여 성과 및 환자안전 향상을 위한 과정이다. ‘의료 질 및 환자안전을 위한 효과적인 거버넌스’는 의료 기관의 이사회 및 함께 일하는 리더십 팀을 지원하도록 설계된 프로그램으로 거버넌스와 리더십에 대한 증거 기반 접근 방식을 탐색하고 혁신적인 의료 거버넌스 관행, 리소스 및 도구를 공유하는 기회를 제공하고 있다. 마지막으로, ‘캐나다 환자안전 책임자 과정’은 의료 전문가 및 조직의 환자 안전 프로그램을 담당하는 리더를 위해 설계되어 4일 동안 진행되는 과정으로 선도적인 환자안전 관행을 발전시키고 조직에서 강력한 환자안전문화를 구축하기 위한 정보, 도구 및 기술을 제공하는 내용이 포함된다.²¹⁾

캐나다 의약품안전사용기구에서도 환자중심 안전문화 조성 사업을 하고 있다. 이는 환자가 약물을 안전하게 사용하는 데 필요한 정보를 갖도록 하려면 환자가 자신의 건강에 있어 적극적인 파트너가 되어야 한다는 내용이다. 대표적인 활동으로는 캐나다 환자안전연구소, 캐나다 환자안전단체, 캐나다 약사 및 병원약사 단체와 함께 협력하여 환자 및 보호자와 보건의료서비스 제공자 간의 의사소통 개선하기 위해 약물에 대한 대화를 시작하는 데 도움이 되는 ‘당신의 투약과 관련된 5가지 질문(5 questions to ask about your medications)’ 캠페인이 있다.

3. 캐나다 의약품안전사용기구의 활동: 보고학습 시스템을 중심으로

캐나다 투약 사고 보고 및 예방 시스템 운영 체계를 참고해볼 때, 국가 차원의 투약 사고 관리 및 예방 활동에 있어 캐나다 의약품안전사용기구가 중심적인 역할을 하는 것을 알 수 있다. 캐나다 의약품안전사용기구는 개별보건의료전문가, 소비자 및 약국으로부터 환자안전사고를 수집‧분석 및 후속 조치를 수행하고, 예방 조치의 개발 및 구현을 지원하며, 정보 게시판 및 경고를 개발하고 배포하는 책임이 있다. 따라서 이와 관련하여 보다 상세하게 사용자별 보고학습시스템을 통한 투약 관련 정보의 수집 및 예방 활동을 조사하였다.²²⁾

개별보건의료전문가용 보고 웹사이트를 살펴보면, 환자 이름 및 생일, 소속 의료기관명 또는 보건의료서비스 제공자 등의 개인정보는 입력하지 않도록 하고 있고, 보고된 정보는 비밀유지를 보장하고 보호한다고 안내하고 있다. 보고 서식은 크게 사건, 결과, 투약 관련 약물, 후속 조치, 환자 정보, 보고자 정보 및 기여요인으로 구성되어 있다. 이 중 사고 단계는 처방, 처방 입력/전달, 조제/배달, 투약, 모니터링, 기타로 구성되며, 사고 유형은 용량 누락, 부정확한 용량, 초과용량, 부정확한 의약품 등으로 구성된 점을 참고할 때 사고가 발생한 특징을 파악하기 위한 접근 관점이 상세하다는 것을 알 수 있다. 특히 기여요인의 경우 환자의 중요한 정보 누락이나 의약품명, 라벨, 포장 문제 등 사고가 발생하는 것과 관여된 여러 요인들을 중복으로 선택할 수 있도록 제시하고 있다.

지역 약국용 보고 시스템은 개별보건의료전문가용 보고 서식을 기반으로 지역 약국의 지속적인 질 향상을 위한 고안된 익명 보고 프로그램이다.²³⁾ 이 프로그램은 사용자에게 약물 사고를 보고하고 기록하게 하고, 맞춤형 분석을 위해 데이터를 내보내고, 개별 및 집계 데이터의 비교를 볼 수 있는 원스톱 플랫폼을 제공하고 있다. 캐나다 보건정보연구소의 의료기관 보고 자료와 마찬가지로 이 프로그램을 통하여 수집된 정보는 캐나다 투약 사고 보고 및 예방 시스템의 국가사고보고시스템으로 축적되고 있다. 중대한 환자안전사고부터 근접오류까지 모든 정보를 포함하며, 개별 약국이 유료로 사용하고 있다(약국당 1계정 이용, $350/년).

소비자용 보고 시스템은 소비자의 환자안전에 대한 인식도를 높이고 환자안전 활동 참여를 지원하기 위해 마련되었다. 보고 첫 화면에서는 의약품 사용오류와 약물이상반응의 차이점에 대해 소개하며 보고자에게 보고 대상의 차이점을 생각하며 보고할 수 있도록 안내하고 있으며 보고된 자료는 각각을 관리하는 기관으로 전달된다(그림 2). 의약품 사용오류를 보고할 수 있는 소비자용 보고 서식은 전문가용과 유사하게 구성되어 있다. 사건 발생 장소(병원, 약국 등), 사건 발생 단계(처방, 조제, 복약 등), 투약 관련 약물(의약품명, 제형 등), 사고 유형(잘못된 의약품, 잘못된 경로, 잘못된 환자 등), 중증도, 환자 정보(연령대) 등과 함께 사건 관련 내용에 대해 상세하게 작성하도록 안내하고 있다.

Figure 2. Reporting Flow Diagram of Medication Errors and Adverse events for patients and caregivers in Canada. Available from https://www.mederror.ca.

캐나다 의약품안전사용기구는 온타리오 주와 협력하여 온타리오 주의 중대한 사고 학습 자료에 대한 분석 및 평가를 주관하고 있다. 이러한 활동을 기반으로 안전게시판 및 연간 보고서를 발간하고, 지식 전달 프로젝트를 운영하고 있다. 이는 중대한 환자안전사고 관련 정보 공유 및 환자안전 향상을 위해 온타리오 보건부에서는 중대한 환자안전사고를 국가사고보고시스템에 보고하는 지침을 발표한 데 따른 것이다. 캐나다 의약품안전사용기구는 여러 분야의 팀이 제출한 각 중요 사고 보고서를 검토하여 기여 요인을 효과적으로 식별하고, 보고된 사건에 대한 집계 분석을 주기적으로 수행하여 특정 약물 또는 치료 환경과 관련된 사건에 대한 보다 심층적인 평가를 제공한다.

캐나다 의약품안전사용기구에서는 투약 안전 자가평가 프로그램을 운영하고 있다. 이는 자가점검도구로, 지역 약국을 위한 고위험 프로세스, 고위험약물 사용 및 취약한 인구의 치료와 관련된 취약성을 식별하고, 해결하는 데 도움이 되도록 설계되었고 총 2가지 버전이 있다.²⁴⁾ 이 중 지역 약국에서 ʻ절대로 발생하면 안되는 사건(never event)’에 초점을 맞춘 투약 안전 자가 평가 가이드라인을 살펴보면, ‘절대로 발생하면 안되는 사건’이란 환자에게 심각한 해를 입히는 것으로 알려져 있거나 그렇게 할 가능성이 있는 것으로 알려진 것으로 팀이나 조직에서 예방할 수 있는 사건으로 정의하고 있다. 이 평가서는 환자 참여 및 파트너쉽, 의약품 보관 및 취급, 품질 보증 및 위험 관리, 고위험 프로세스, 고위험약물, 선택된 임상 상황에 대한 고려사항 및 평가의 총 6개의 영역과 65개 항목을 포함하고 있다. 응답 형태는 해당 항목에 대해 ‘완전히 실행 중이다(A)’에서부터 ‘관련 활동을 수행하지 않고 있다(E)’의 5단계 척도로 구성되어 있다. 고위험약물 관련 영역에서는 항응고제, 면역치료제, 인슐린, 마약류(오피오이드), 경구용 항암제에 대한 내용을 다루고 있다. 평가 문항 예시를 살펴보면, 약사가 실제 및 잠재적 약물상호작용을 포함하여 효능 및 내약성(출혈 징후)을 모니터링하고 복약순응도를 촉진하기 위해 항응고제를 복용하는 환자를 정기적으로 추적하는지 여부를 묻거나, 약사가 퇴원 후 환자 또는 보호자와 함께 약물 검토를 완료하여 정확한 최신 약물 목록을 확인하고 중복 치료를 포함한 약물 변경사항을 확인하고 처리하는지 여부 등을 확인하도록 하고 있다.

보건의료전문가와 소비자가 제출한 사고 보고 내용은 유해한 오류를 방지하는 방법을 찾는 데 사용된다. 투약 오류에는 처방 및 비처방 의약품, 천연 건강 제품, 수입 제품 및 의약품 투여에 사용되는 장치 또는 장비의 사용이 포함된다. 잘못된 약물이나 잘못된 용량 등 명백한 사항이 포함되고 다른 사람에게 투여하는 사고로 이어질 수 있는 혼란스러운 라벨링과 같은 문제도 포함된다.

‘ISMP Canada safety bulletin’을 통해 다양한 주제에 대해 접근하는 방식을 참고해 볼 수 있다. 2021년 6월 30일자에 발행본에는 지역 약국에서 일어날 수 있는 환자안전사고를 발생 단계별로 구분하고 각 단계 별로 사고 발생 요인을 2가지씩으로 분류하여 총 6단계로 사고 원인 영역을 분류하였다. 첫 번째 처방전 입력 단계에서는, ① 이전 처방전을 복사하는 과정에서 또는 ② 환자 과거 처방이력의 업데이트가 지연됨으로써 환자안전사고가 발생할 수 있다고 보았다. 두 번째로 처방약 조제 단계에서, ③ 컴플라이언스 패키징(환자의 편의를 위해 용법별로 약품을 합 포장하여 재조제하는 것) 복용 중 처방 변경이 생겼을 때 또는 ④ 바코드 스캐닝 시 동일한 약물을 여러 번 스캔하였을 때에 문제가 발생할 수 있다고 하였다. 세 번째로 처방약 불출 단계에서 ⑤ 부적절한 환자 식별, ⑥ 환자와의 의사소통 부족을 원인으로 꼽았다.²⁵⁾ 2022년 4월 20일 발행본에는 지역에서 보고된 소아 관련 의약품 사용오류에 대해 분석 결과를 소개하고 있다. 분석을 위해 유아, 어린이, 청소년 등의 키워드를 검색해 소아로 정의한 후 여러 사건을 주제별로 그룹화하여 한번에 검토하는 다중 사건 분석(multi-incident analysis) 방법을 적용하였다. 이를 통해 약 5년 간의 자료에서 총 62건을 분석하였다. 보고된 대부분의 사고사례는 중증의 위해사건이었고, 심각한 위해사건이나 사망사고는 16%였다. 재발 방지를 위한 권고사항으로는 ① 처방된 용량을 검증하기 위해 계산을 한번 더 하기, ② 소아에서의 적응증 외 사용(off-label)의 근거 확인하기, ③ 환자 및 보호자와 약에 대해 의사소통하기를 제시하였다.²⁶⁾

ISMP Canada에서 2015년 중대한 환자안전사고 보고자료를 분석한 보고서에 따르면, 중대 사고란 ‘환자가 병원에서 치료를 받을 때 발생하는 의도하지 않은 사건으로 사망 또는 심각한 장애, 부상 또는 위해를 초래하는 것’으로 환자의 기저상태 또는 치료 제공에 내재된 알려진 위험에 의한 것은 배제한다고 하였다. 이 연간 보고서에서는 중대 사고의 발생 단계, 사고 유형 및 기여 요인 등의 분석 결과가 반영되어 있다. 1년 간 총 17건의 사고가 보고되었는데 이 중 10건(59%)이 심각한 피해와 관련 있었고, 7건(41%)이 환자의 사망에 기여한 것이었다. 그동안은 주로 고위험약물에 의한 피해가 주를 이루어 왔지만, 2015년에 발생한 사고는 14가지 다른 약물 계열(Opiate Agonists, Thrombolytic Agents, Anticoagulants, Anti-infective Agents, Immunosuppressants 등)의 17가지 이상의 약물(Hydromorphone, Alteplase, Allopurinol, Azathioprine, Dalte-parin 등)과 관련되어 있어 거의 모든 투약 유형 약물에서 사고가 발생할 수 있음을 확인하였다. 마약류가 모든 치료 계열 중에서 가장 빈번하게 보고되기는 하였지만, 2015년에는 과거와 같은 정도로 우세하게 보고되지는 않았다. 17건의 중대한 사건에 대해 총 101개의 기여요인을 확인하였고 이를 개선하기 위해 집중해야 될 잠재적인 영역으로 ① 재발 가능성, ② 환자 참여, ③ 독립적인 이중 검토 실패, ④ 첫 투여 용량의 지연을 제시하였다.²⁷⁾

보고 자료를 기반으로 소비자용 뉴스레터도 제공하고 있으며, ‘투약 사고가 발생한 경우 보고해주세요.’, ‘항생제 물약이 어린이의 약물 과다 복용의 원인이 된다.’ ‘대마초 사용으로 인한 잦은 구토’, ‘마약류 진통제에 대한 환자 및 가족을 위한 정보’, ‘처방전에는 어떤 정보가 포함되어 있을까요?’ 등이 소개된 바 있었다. 소비자용 뉴스레터는 월 1-2회 정도 발행되고 있고, 2022년 최근 발간된 주제로는 ‘어린이용 영양 음료는 부작용이 생길지도 모른다.’ ‘약물 상호작용과 피임에 대해 나는 보호받고 있는가?’, ‘의료용 대마초-적절하게 처방받고 있습니까?’, ‘약을 혼합해야 할 때 부모를 위한 팁’ 등이 있다.²⁸⁾

캐나다 투약 사고 보고 및 예방 시스템에 참여하고 있는 각 기관의 유의미한 활동을 살펴보면, 캐나다 보건부는 환자안전 분야를 총괄하여 관리하는 정부기관으로서 캐나다 환자안전연구소를 설립하는 등 운영 전반에 대한 지원 활동을 하고 있었다. 캐나다 보건정보연구소는 국가사고보고시스템을 관리하며 관련 분석 보고서를 발간하거나, 자료 관리 등에 대해 교육 과정을 운영하면서 국가 차원의 데이터베이스 관리 및 이를 기반으로 한 활동을 전담하고 있었다. 환자안전기구인 캐나다 환자안전연구소는 국가 수준의 홍보 활동뿐만 아니라, 글로벌 환자안전 경고를 전파하는 국제적인 활동을 하고 있으며 특히 국가 차원의 환자안전 계획을 세우면서 다른 관련 계획과 조정하는 역할도 하고 있었다. 마지막으로, 캐나다 의약품안전사용기구(ISMP Canada)는 개별보건의료인, 지역 약국 및 소비자를 대상으로 각각의 보고학습 시스템을 구축하여 운영하면서 다양한 예방 활동과 교육 활동을 하고 있었다. 이처럼 캐나다는 국가 차원의 환자안전 활동에 참여하는 기관이 다수로, 기관별로 저마다의 역할을 하고 있었다. 이들 간의 협력을 통해 수집망을 넓혀 다양한 대상자를 통해 정보를 최대한 모으고자 하였고, 그렇게 모인 자료는 하나의 자료원으로 통합하였으며, 전문적인 분석‧평가 활동을 근거로 기관별로 각기 그 성격에 부합되는 교육 및 예방 활동을 하는 특징을 보이고 있었다.

현재 우리나라는 환자안전 및 의약품안전 관리기관이 이원화되어 있다. 보건복지부-의료기관평가인증원-지역환자안전센터 운영 체계는 환자안전 분야를, 식품의약품안전처-한국의약품안전관리원-지역의약품안전센터 운영 체계는 의약품안전 분야에 대해 각각의 정보를 수집‧관리하고 있다. 그 중 투약과 관련된 환자안전사고, 즉 의약품 사용오류는 환자 또는 보호자와 보건의료기관의 경우 각 정부 기관에서 운영하고 있는 시스템인 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting Syst-em)이나 환자안전 보고학습시스템(KOrea Patient Safety reporting and learning system, KOPS)을 통해서 보고 가능하다. 환자에게 발생 가능한 위해 요소를 낮출 수 있는 예방책을 마련하기 위해 보건의료서비스 제공 과정 속에 관여된 복합적인 요소를 종합적으로 검토하는 과정이 필요하다. 이러한 우리나라의 이원화된 운영 체계 속에 관련 정보들이 중복되거나 산재되어 있을 가능성이 있고, 위해 최소화 방안을 마련하는데 있어 기관 간 협력을 통해 종합적인 대책이 마련되고 있는지 등에 대한 전반적인 검토가 필요하다. 이를 위해 캐나다 투약 사고 보고 및 예방 시스템의 ‘따로 또 함께’하는 운영 체계와 그 특징을 참고해 볼 만하다. 캐나다 투약 사고 보고 및 예방 시스템과 우리나라의 환자안전 보고학습시스템을 비교해 볼 때, 우리나라의 시스템은 투약에 특성화된 정보를 수집하고 있지 못하고, 관련 업무를 하고 있는 기관과의 협력 활동이 부족함을 알 수 있었다(표 1). 참고로, 미국은 국가 차원의 의약품 사용오류를 관리하는 국가조정위원회(National Coordinating Council for Medi-cation Error Reporting and Prevention, NCC MERP)가 있는데, 미국 식품의약품안전국, 의료기관평가인증기구 및 의사협회, 의약품안전사용기구, 병원약사회 및 약사협회 등 24개 보건의료 유관단체로 구성되어 있다.²⁹⁾ 영국의 경우는 의약품‧건강관리제품규제청 경보 단계가 4가지로 분류되어 있는데, 약물 경보 및 주의 등급 중 경보에 해당되는 클래스 1단계에 국가 환자안전 경보를 동일한 수준으로 함께 제시하고 있었다.³⁰⁾

Table 1 . . The comparison with medication incident reporting and learning systems in Canada and Korea.

	Canadian Medication Incident Reporting and Prevention System (CMIRPS)	Korea Patient Safety reporting and learning system (KOPS)
Management organiza-tions	• Health Canada (HC) • Canadian Institute for Health Information (CIHI) • Canadian Patient Safety Institute (CPSI) • Institute for Safe Medication Practice Canada (ISMP Canada)	• Ministry of Health and Welfare (MoHW) • Korea Institute for Healthcare Accredition (KOIHA)
Report target	Medication incidents including Near Miss	Patient safety incidents including Near Miss (Possible to report medication incidents among accident types)
Reports or report institution	• Patients or caregivers: SafeMedicationUse.ca • Hospitals and long-term care home: National System for Incident Reporting (NSIR) • Individual healthcare professionals: Individual Practitioner Reporting System • Community pharmacies: National Incident Data Repository for Community Pharmacies (Community Pharmacy Incident Reporting Program)	• Patients or caregivers • Patient safety specialists in hospitals • Individual healthcare professionals or the head of health and medical institutions • Regional patient safety centers including community pharmacy
Mandatory or voluntary reporting	• Mandatory reporting for hospitals in the specific province such as Ontario (depends on the situation by province) • Critical incidents involving medication and intravenous fluids • Voluntary reporting	• Mandatory reporting for hospitals over a certain size • Critical incidents involving medication administration, dosage, or route different from the clinical record is administered • Voluntary reporting
Actions	• HC: Advisories, warnings and recalls for drugs and health products • CIHI: Analytic reports from NSIR data • CPSI: Alerts, advisories and recommendations • ISMP Canada: ISMP Canada Safety Bulletins and alerts, consumer-focused newsletters, etc.	• Patient safety alerts, Patient safety information, Patient safety campaigns, etc.

캐나다 의약품안전사용기구는 정보의 체계적인 수집‧분석‧평가‧제공 활동을 기반으로 독립적이면서도 필요시 정부와 교류하는 민간 차원의 의약품 안전관리 중심 기관이었다. 정보 수집 면에서는 개별보건의료인, 지역 약국 및 소비자 등 활동 대상 범주가 넓었고, 대상을 고려한 맞춤형 수집 시스템을 각각 운영하고 있었다. 개별보건의료인용 보고 서식을 살펴보면, 사건 단계, 사건 유형 및 문제가 된 의약품 등은 단일 항목 또는 최소한의 범위에서 선택하거나 기록하되, 기여요인은 여러 요소들을 중복하여 선택할 수 있도록 구성되어 있었다. 이는 복잡하고 다양한 요소들과 연관된 환자안전사고를 정의하고 유형화하기 위한 과정으로 가장 문제가 된 개념은 단순화시키되, 관련 기여 요인은 인적 요소로 접근하는 것이 아닌 사건에 관여된 다양한 기여 요인을 탐색하고 확인하는 과정이 반영된 것으로 보인다. 이러한 수집 체계를 기반으로 정보 분석 면에서는 사고 발생의 프로세스와 관련된 잠재적 위험을 더 잘 이해하고 효율성과 안전성을 최적화하기 위해 다양한 기술과 가용 자원을 어떻게 더 잘 활용할 수 있는지에 대해 기관 차원에서 고려하고, 효율적인 워크플로우를 설계하는데 도움을 주고자 하였다. 마지막으로, 이러한 분석 결과를 토대로 시스템 개선을 위해 제시한 잠재적 과제를 바탕으로 정부의 관련 정책에 반영하거나, 사용자별 눈높이에 맞춘 정보지를 제공하고 교육을 시행하는 등 다양한 방식의 예방 활동을 활동하고 있었다.

캐나다와 우리나라의 지역 약국의 환자안전사고 시스템의 보고 항목을 비교해보면, 유사한 구성을 보였으나 투약과 관련된 정보 수집 범위와 개선방안에 대해 관리 기관에 보고하는 내용에 차이가 있었다. 또한 기여요인에 접근하는 방식도 달랐는데, 우리나라는 직원, 환자, 환경 등 문제가 발생된 주체를 기준으로 요인을 분석하도록 제시하였다면 캐나다는 의약품 처방 시 소통 오류, 의약품 명칭, 라벨, 또는 포장 문제 등 문제를 중심으로 한 점이 달랐다. 마지막으로, 우리나라와 달리 캐나다는 약국 정보를 익명화처리하고 있었다(표 2). 우리나라의 지역 약국 보고자료를 분석하여 현황을 살펴보고, 캐나다의 보고 서식 구성과 차이가 나는 점에 대해 살펴보고 약국의 보고 활성화를 위한 개선방안을 확인해 볼 필요가 있겠다.

Table 2 . The comparison with the reporting data elements of medication incident reporting and learning systems for community pharmacy in Canada and Korea.

Reporting data elements		Community Pharmacy Incident Reporting Program (CPhIR)	Korean Pharmaceutical Association
Incident	Date incident occurred	O	O
	Time incident occurred	O	O
	Type of incident	O	O
	Incident discovered by	O	O
	Medication system stages involved in this incident	O	O
	Incident description/how incident was discovered	O	O
	Other incident info	O	O
Outcome	Degree of harm to patient due to incident	O	O
Medi-cation(s)	Medication name	O	O
	Strength	O	-
	Route of administration	O	-
	Manufacturer	O	-
	Lot number	O	-
	Confusing drug name, label or packaging	O	-
	Upload picture or PDF file	O	O (Upload picture)
Follow- up	Actions at store level (Include action plan, person in charge, and target date for completion)	O	O
	Actions at national level	-	O
	Shared learning for PSO to disseminate (What has been done to prevent a si-milar occurrence in the future)	O (ISMP Canada)	-
Patient	Non-patient specific	O	O
	Patient’s gender	O	O
	Patient’s age	O	O
Possible contri-buting factors	Contributing factors of this incident	• Critical patient information missing • Critical drug information missing • Miscommunication of drug order • Drug name, label or packaging problem • Drug storage or delivery problem • Drug delivery device problem • Environmental, staffing or workflow problem • Staff education problem • Patient education problem • Lack of quality control or independent check systems	•Employee factors •Patient factors Business/environ-mental factors •Agency/service factors • External factors • Others
Reporter		-	O (Name of the pharmacy and pharmacist, contact point, etc)

ISMP, Institue for Safe Medication Practice..

Ref) Community pharmacy incident reporting: A new tool for community pharmacies in canada. Available from https://www.ismp-canada.org/download/HealthcareQuarterly/HQ2010V13SP16.pdf..

우리나라는 2016년 환자안전법 시행 이후 환자안전 전담인력 중 약사 포함, 국가환자안전위원회 위원 중 대한약사회의 추천인 포함, 중대한 환자안전사고 의무 보고 시행 등 환자안전 운영 면에서 큰 변화를 보이고 있다. 그러나, 분무요법 오류로 인한 사망 사고 등 잘못된 투약 경로로 인한 유사한 환자안전사고가 여전히 재발되고 있다.³¹⁾ 현재 우리나라 환자안전 관리체계에 대해 다시 점검을 해 볼 필요가 있다. 국외 선진 사례로 캐나다 투약 사고 보고 및 예방 시스템을 참고해 볼 때, 특히 범국가차원으로 환자안전사고를 통합하여 수집‧분석하고, 잠재적 위험을 최소화할 수 있는 예방 전략 수립이 필요하다. 이를 토대로 각 기관의 성격에 맞는 역할을 수행할 필요가 있겠다. 또한 캐나다 의약품안전사용기구의 활동처럼 환자안전사고 정보의 수집‧분석‧평가‧제공 체계가 보다 전문적이고 포괄적으로 이루어져야 할 필요가 있으며, 환자와의 접근성이 높은 약국을 대상으로 한 전용 보고학습시스템의 활성화가 필요하다. 이를 통해 우리나라의 투약과 관련된 환자안전 운영체계가 더욱 견고해지고, 보다 신뢰도 높은 정보 생산 및 과제 도출을 통해 예방 가능한 정책을 마련할 수 있을 것이라고 기대한다.